近日，十堰市太和医院（湖北医药学院附属医院）临床分子诊断中心正式收到美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）颁发的实验室认可资格证书。此前，该中心于2026年6月7日至8日以优异成绩顺利通过CAP实验室认可现场审核。此次正式获证，标志着太和医院临床分子诊断中心的实验室质量管理体系、技术能力和服务水准已达到国际顶尖水准，出具的检测报告具有全球互认性及国际公信力。

太和临床分子的中心CAP认证证书

国际“金标准”认证，彰显顶尖实验室实力

美国病理学家协会（CAP）成立于1947年，是全球规模最大的非营利性病理学家组织，也是国际间公认最具公信力、历史最悠久的临床医学检验实验室认证机构。CAP认证被公认为全球医学实验室质量管理的“金标准”。通过CAP认证的临床实验室，意味着其检测水平已达到世界顶尖水准，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）等国际审查机构的认可。

CAP认证体系依托《All Common Checklist》《Molecular Pathology Checklist》等标准化核查清单，覆盖实验室环境安全、设备管理、质量控制、人员资质等13个核心质控模块，采用“文件审核+现场评审”双重认证模式。截至2026年6月，国内公立医疗机构中仅有包括华西医院检验科、武汉同济医院检验科、北京大学人民医院检验科、中国医科大学附属第一医院检验科等12家顶尖实验室通过CAP认可。太和医院临床分子诊断中心跻身其中，充分彰显了该项资质的稀缺性与高水平。

全流程系统评审，四大核心项目获国际权威认可

本次现场审核由美国肯塔基大学Sainan Wei教授担任评审专家。评审专家严格依据CAP认证体系检查表，通过现场检查、文件记录审阅、人员访谈、报告抽查等多元方式，对中心展开全方位评估。从分析前、分析中、分析后全检测流程闭环，到室间质评、室内质量控制；从人员资质、设备管理到生物安全、体系运营——十余项核心要素、数百项细致指标逐项核验。

审核覆盖中心四大核心分子诊断项目——病原宏基因组测序（mNGS）、病原靶向测序（tNGS）、实体瘤NGS检测及循环肿瘤DNA（ctDNA）检测，重点评估了中心在疑难感染精准诊断、肿瘤分子分型、靶向用药指导及液体活检动态监测等前沿领域的技术能力、质控体系与规范化运行水平。评审专家对中心成熟规范的实验室质量管理体系、过硬的精准检测技术能力、专业严谨的人员素养与团队风貌给予了充分肯定和高度评价。

CAP评审现场

ISO 15189与CAP双认证，构筑质量双保险

值得关注的是，太和医院临床分子诊断中心于2026年3月5日已正式获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的ISO 15189医学实验室质量和能力认可授权。此次CAP认证的正式通过，标志着该中心成为国内为数不多的同时通过ISO 15189与CAP双认可的医学实验室。

ISO 15189与CAP分别代表了国际通行的医学实验室质量体系与美国病理学家协会的顶尖标准，双认证的叠加意味着中心在质量管理、技术能力和服务水平方面构筑了双重国际标准保障。中心现有16名专业技术人员，其中7名博士领衔，5人经CNAS严格评定获批成为授权签字人，具备国际互认报告签发资质。

对标国际标准，赋能精准医疗高质量发展

  自启动CAP认可筹备以来，在医院领导的高度重视及各职能科室的大力支持下，临床分子诊断中心全体人员凝心聚力、周密筹备、精益求精，对标国际标准完成了多轮自查整改与体系优化。中心团队围绕项目性能验证、能力验证、人员梯队建设、设备精细化管理、实验风险防控及质量持续改进等关键环节进行了充分展示，体现了中心在高通量测序检测领域标准化、规范化建设方面的扎实基础。

太和医院临床分子诊断中心团队

此次正式通过CAP认证，是中心推进精准分子诊断平台高质量建设的重要里程碑，也是医院综合实力和国际化水平的集中体现。未来，太和医院临床分子诊断中心将以CAP国际标准为核心内驱力，持续完善质量管理体系，提升精准检测技术能力和临床服务效能，持续推进分子诊断平台规范化、标准化、国际化建设，为医院高质量发展和精准医学体系建设提供坚实技术支撑。

（撰稿人：李丹　审核人：彭春艳）