太和医院临床试验实施流程及管理要求
为进一步规范我机构临床试验(药物、医疗器械、诊断试剂)的实施及管理,提升临床试验项目研究质量,更加有效保护受试者权益,参照《药物临床试验机构管理规定》、《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP)、《Guideline For Good Clinical Practice ,E6(R2)》(简称ICH-GCP E6(R2))、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药物临床试验数据现场核查要点》、《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》等法律法规和指导原则,参考 ICH-GCP、赫尔辛基宣言等国际公认原则,结合《太和医院临床试验机构管理制度》和实际管理工作情况,制定本管理要求。
一、临床试验实施整体流程
临床试验项目申办方/CRO通过项目调研确定试验项目在我机构开展意向,并完成项目立项,临床试验协议签订,项目启动会召开等工作,研究者完成试验项目的伦理审查,按照试验方案开展受试者筛选、治疗、随访、评估等工作,申办方/CRO按照计划和要求开展试验项目的监查、稽查等工作,GCP办公室进行研究药物、资料、经费、质量等管理工作。
临床试验项目实施及管理流程图
二、主要流程及要求
1.项目调研
临床试验项目拟在机构相关专业开展,申办方/CRO通过项目调研了解及明确机构及专业条件能否满足项目的实施和开展。
【材 料】试验项目方案摘要、试验项目调研表
【流 程】
1. 发送试验项目方案摘要及试验项目调研表;
2. 确定拟调研科室及PI;
3. 预约调研,实地调研应提前3-5日预约;
4. 调研反馈。
【形 式】现场调研、线上调研。
【内 容】机构及专业硬件条件,目标患者量,研究者资质,检查检验项目开展情况等。
【联系人】陈霞平,联系电话:0719-8801630/13872789007(微信同号)。
注:机构、专业、PI对方案保密,申办方/CRO调研内容不得传播
2.项目立项
经项目调研和沟通,确定试验项目在机构相关专业开展,且PI同意承接,申办方/CRO就试验项目在机构/专业的开展实施与机构达成合作意向。
【材 料】《立项申请表》(附件1)、《项目评估表》(附件2)、《项目信息登记表》(附件3)
【流 程】
1. 提交临床试验方案;
2. 完成《立项申请表》、《项目评估表》;
3. 完成《项目信息登记表》
【形 式】现场
【联系人】李海平,联系电话:0719-8801691/13733548548(微信同号)。
注:先进行项目立项,再申请伦理审查
3.伦理审查
医学伦理委员会基于科学性和保护受试者的安全和权益,对计划开展项目的试验方案、研究者手册、知情同意书等研究材料,以及申办方、研究者资质等进行审查。
【材 料】伦理审查材料,材料目录见附件4
【流 程】
1. 提交审查材料(整套电子材料及纸质版原件2套);
2. 审查事项沟通;
3. 交付审查费用;
4. 伦理上会审查;
5. 领取伦审批件。
【时 间】伦审会议每月一次,通常定于每月下旬;伦审会议后一周内出审查批件,特殊情况可以开通绿色通道。
【联系人】王莉博,联系电话:0719-8801630/13523852978(微信同号);
伦理邮箱:thyyllwyh@126.com.
注:伦理审查与协议审核可同步。
4.协议签订
申办方/CRO、机构/专业就试验项目在中心的开展与实施签订协议,明确各方在试验项目开展与实施的权利和职责。
【材 料】临床试验协议(机构临床试验模板附件5)
【流 程】
1. 申办方/CRO拟定临床试验协议初稿;
2. 协议各方沟通商讨;
3. 协议签订。
【时 间】每周周一授权代表签订。
【联系人】陈霞平,联系电话:0719-8801630/13872789007(微信同号)。
注:使用机构临床试验协议模板,无需医院法务审查,协议签订周期短。
5.项目启动
临床试验项目在研究中心正式开展,申办方/CRO组织项目启动培训会,开展以试验方案、试验操作流程等为内容的培训及授权等工作。
【条件】
1. 试验项目通过伦理审查,取得伦理审查批件;
2. 签订临床试验项目合作协议;
3. 确定项目CRC人选;
4. 试验物资准备妥当,包括试验方案、研究病历、CRF/eCRF、研究药物、过程记录文件表格等;
5. 完成参研人员的授权工作;
6. 确认临床试验首笔款到账。
【流 程】
1. 研究物资准备;
2. 与机构及PI约定启动时间;
3. 完成启动质控;
4. 召开项目启动会
【形 式】召开项目启动会。
【联系人】蔡蒋帆,联系电话:0719-8801691/15994294243(微信同号)。
6.项目监查
试验项目实施过程中,为确保项目研究质量,申办方/CRO派遣临床监查员(CRA)按照监查计划,协助、督导及监督临床试验项目的进展。
【材 料】监查报告
【流 程】
1. 与专业科室研究者约定监查时间;若需研究数据溯源应与机构约定溯源时间;
2. 机构签到,告知本次监查计划和内容;
3. 开展监查工作;
4. 监查反馈,监查完成后CRA应向PI及机构反馈监查结果;
5. 形成监查报告,存档与机构办公室;
6. 形成监查访视记录,存档于研究者文件夹中。
【形 式】现场监查。
【联系人】蔡蒋帆,联系电话:0719-8801691/15994294243(微信同号)。
注:试验项目入组前3名受试者,至少应开展一次监查,以协助和指导研究者开展研究工作。
7.项目稽查
申办方/CRO聘请独立的第三方,对临床试验项目进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施,试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
【材 料】稽查委托材料、稽查人员资质材料、稽查报告。
【流 程】
1. 与GCP办公室、专业科室研究者约定稽查时间;
2. 召集稽查会议,告知本次稽查计划和内容;
3. 开展稽查工作;
4. 稽查反馈,稽查完成后CRA应向PI及机构反馈稽查结果;
5. 形成稽查报告,存档于机构办公室。
【联系人】蔡蒋帆,联系电话:0719-8801691/15994294243(微信同号)。
注:开展稽查工作,应提前提前7个工作日与机构及研究科室预约。
8.项目结题
研究科室完成试验项目的全部研究工作,研究者对试验项目的实施情况进行总结,申办方/CRO会同GCP办公室、主要研究者对试验项目进行总结和收尾。
【材 料】中心关闭通知函、小结报告。
【流 程】
1. 申办方/CRO以中心关闭通知函告知GCP办公室、主要研究者项目完成/停止研究;
2. 主要研究者进行试验项目总结,并形成分中心小结报告;
3. 提交伦理结题报告;
4. 归档前质控;
5. 研究资料归档;
6. 试验项目尾款结算。
【联系人】陈霞平;联系电话:0719-8801630/13872789007(微信同号)。
三、主要环节管理
1.质量控制管理
【管理内容】
1. 开展项目常规质控;
2. 项目实施督导;
3. 项目监查管理;
4. 项目稽查管理;
5. 其他影响项目实施质量事项管理。
【管理要求】
1. 按照《太和医院临床试验质量控制标准》开展常规质控;
2. 管理试验项目的监查、稽查工作。
【负责人】蔡蒋帆,联系电话:0719-8801691/15994294243(微信同号);唐莉,联系电话:0719-8801691/13997812108(微信同号)
2.研究资料管理
【管理内容】
1. 资料室日常管理
2. 机构文件管理;
3. 办公室文件管理;
4. 试验项目文件管理;
【管理要求】
1. 按照机构文件管理制度和SOP管理相关文件资料
2. 试验项目文件按照试验项目归档目录及要求进行整理归档,保存。
【负责人】李海平,联系电话:0719-8801691/13733548548(微信同号)。
注:在研项目的资料管理由项目CRC负责,存放于临床科室。
3.试验药物/器械管理
【管理内容】
1. GCP中心药房日常管理;
2. 试验药物接收、保存、分发、回收、退回等试验药物管理相关工作;
3. 试验药物保存条件(温湿度监控)管理。
【管理要求】
按照试验药物相关管理制度及SOP管理试验用药物/器械。
【负责人】刘泽干;联系电话:0719-8801691/18772957155(微信同号)。
4. 随访管理
【管理内容】
1. GCP随访门诊日常管理;
2. 物资领用管理;
3. 项目随访检查套餐管理。
【管理要求】
无
【负责人】唐莉,联系电话:0719-8801691/13997812108(微信同号)。
5.安全性信息管理
【管理内容】
1.本中心试验项目安全性信息管理;
2.试验项目院外安全性信息签收。
【管理要求】
按照《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法规及指导原则进行安全性信息管理。
【负责人】机构:刘泽干,联系电话:0719-8801691/18772957155(微信同号);
伦理:王莉博,联系电话:0719-8801630/13523852978(微信同号)。
6.遗传资源批件管理
【管理内容】
1.作为牵头单位,申报获取临床试验项目人类遗传资源管理办公室批准文件;
2.作为参与单位,参与申报获取临床试验项目人类遗传资源管理办公室批准文件。
【管理要求】
按照《人类遗传资源管理办法》的相关要求对需进行遗传资源申报管理的项目进行管理。
【负责人】陈霞平,联系电话:0719-8801630/13872789007(微信同号)。
7.研究经费管理
【管理内容】
1. 协助医院财务部门进行试验项目研究经费的收支管理;
2. 协助医院财务部门进行受试者补助的核算、支付;
3. 协助医院财务部门进行项目检查费用的统计和核算;
4. 协助医院财务部门进行项目研究者经费发放的核算。
【管理要求】
按照《太和医院药物临床试验财务管理办法(暂行)》协助管理临床试验经费。
【负责人】刘泽干,联系电话:0719-8801691/18772957155(微信同号)。
GCP办公室
2023年5月17日