1 目的

为把好入库生物制品质量关，保证购进生物制品数量准确、质量完好，防止不合格和假劣生物制品进入本院，制定本制度。

2 依据

《药品经营质量管理规范》

3 适用范围

适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作

4 职责

按此规定严格管理生物制品，保证经营安全

5 内容

5.1 生物制品验收必须按照验收程序，由验收员依照生物制品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进生物制品和销后退回生物制品进行逐批验收。

5.2 生物制品质量验收包括生物制品外观性状的检查和生物制品包装、标签、说明书及标识的检查。

5.3 对生物制品包装、标识的验收可在待验区进行，对生物制品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。

5.4 验收时应检查到货时的温度是否符合生物制品的储存要求，运输过程中的温度监测记录是否在规定范围内。验收时生物制品最小外包装的温度不得超过该药说明中贮藏温度，否则不予验收入库。

5.5 验收一般应在5分钟内完成。

5.6 生物制品验收应按规定比例抽取样品。所抽取的样品必须具有代表性。验收完