药学部关于转发SFDA第21期ADR信息通报的通知 - 通知公告 - 十堰市太和医院(公立三甲综合医院,全国改革创新医院,太和医疗集团)
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药学部关于转发SFDA第21期ADR信息通报的通知

    国家食品药品监督管理局(SFDA)于2009年4月20日发布了第21期ADR信息通报,特别提出警惕注射用头孢哌酮舒巴坦钠和清开灵注射液的严重不良反应的报告。目前我院还没有这方面的报道,为了避免我院发生类似不良反应,药学部转发此信息,希望引起我院医务工作者的高度重视,特别是在使用头孢哌酮舒巴坦钠和清开灵注射液要权衡利弊,谨慎使用,用药期间密切观察,不断提高太和医院医疗安全。

 

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的严重不良反应

 

    国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠严重不良反应/事件问题较为突出,主要以全身性损害、呼吸系统损害为主。

1、严重病例的临床表现

    全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、高热、寒战、双硫仑样反应等,其中过敏性休克约占严重病例报告总数的38%;

    呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、喉水肿、哮喘发作、急性肺水肿、呼吸衰竭等;

    皮肤及其附件损害表现为剥脱性皮炎、多形性红斑、大疱性表皮坏死松懈症等;其他损害包括抽搐、昏迷、白细胞减少、凝血障碍、肝功能异常、肾功能异常、心律失常、消化道出血等。

    注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠死亡病例报告分析显示,54%的患者存在合并用药情况,14%存在多种药品混合静脉滴注的情况;合并使用的药品有地塞米松、清开灵、炎琥宁、双黄连、细辛脑、疏血通、利巴韦林、左氧氟沙星、氨茶碱、阿奇霉素、脂肪乳等。患者死亡的主要原因为药品引起的过敏性休克(约占死亡病例的39%),此外还有猝死、呼吸循环衰竭、喉水肿等,但部分患者的死亡也不排除原患疾病进展、合并用药、混合配伍、过敏体质及救治不及时或救治不当等因素的影响。

    2、不合理用药现象主要表现在:用药期间饮酒、儿童超剂量用药、过敏禁忌症用药、配伍禁忌用药(见该药说明书“药物相互作用”项下)。

    3、建议医护人员用药前仔细询问患者的过敏史,对使用该产品曾发生过不良反应的患者、过敏体质的患者(包括对其他药品易产生过敏反应的患者),不宜使用该产品治疗。

    重视并警惕双硫仑样反应,医护人员用药前须仔细询问患者的饮酒习惯,对12小时内有饮酒史者或使用含乙醇成分的药物或食物者,宜暂缓使用;对于使用该产品的患者,应告知在用药期间及停药后5日内避免饮酒,或者使用含乙醇成分的药物或食物,尤其老年人和心血管疾病患者更应注意;一旦出现双硫仑样反应,应及时停药和停用乙醇相关制品,严重者应积极对症治疗。

    严格按照说明书规定的用法用量给药,静脉给药时,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠单独使用,禁忌与其他药品混合配伍。谨慎联合用药,如确需联合其他药品时,医护人员应谨慎考虑与注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的时间间隔以及药物相互作用等因素。

 

清开灵注射剂的严重不良反应

 

    2001年11月,国家药品不良反应监测中心(以下简称国家中心)首次通报了清开灵注射剂引起的过敏反应。近年来,国家中心仍陆续收到有关清开灵注射剂的严重不良反应/事件报告。

    1、严重病例的临床表现

    清开灵注射剂严重不良反应/事件以全身性损害、呼吸系统损害为主。

    各系统不良反应/事件表现如下:全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、寒战、高热等,其中过敏性休克占严重不良反应表现的23%,多数患者治愈,少数患者抢救无效死亡;

    呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、紫绀、喉水肿、支气管痉挛等;皮肤及其附件损害主要表现为大疱性药疹、大疱表皮松懈型药疹、剥脱性皮炎等;神经系统损害主要表现为抽搐、惊厥、昏迷、四肢麻痹、四肢痉挛、嗜睡、意识障碍等;心血管系统损害主要表现为低血压、心脏停搏、突发性早搏、心力衰竭等;

    其他损害包括呕吐、腹泻、溃疡性口炎、呕血、血管神经性水肿、肾功能衰竭、肾功能异常、血尿、尿失禁、溶血等。

    清开灵注射剂死亡病例报告分析显示,81%的患者存在合并用药情况,8%存在多种药品混合静脉滴注的情况;合并用药品种在1-6种之间,主要为利巴韦林、头孢噻肟钠、地塞米松、林可霉素、双黄连注射剂、头孢曲松钠、头孢唑啉钠、左氧氟沙星、阿奇霉素、青霉素、庆大霉素、氨茶碱、阿米卡星等。死亡主要原因为过敏性休克、多脏器功能衰竭、猝死、急性左心衰等;除药品因素外,不排除原患疾病进展、合并用药、混合配伍、过敏体质、救治不及时或不当等因素。

    2、不合理用药现象主要表现在:配伍禁忌用药、儿童

2010-09-02 16:20:48

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