为保证我机构临床试验过程规范，研究数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）、《医疗器械临床试验质量管理规范》等政策法规和指导原则制定本规范，明确CRA在我机构开展临床试验的分工及职责和规范行为。

一、项目调研阶段

1.CRA应与机构办、PI预约调研时间，同意后方可前往中心；

2.开展调研工作前，CRA应先到机构办公室签到，与机构办明确调研方式和调研内容；

3.调研完成后，CRA应与机构办公室核实调研表的填写内容，确定本中心PI。

二、项目立项阶段

1.CRA应就试验项目在我机构开展的具体细节问题同PI做充分沟通；

2.CRA应及时向专业提供伦理上会资料和机构立项资料，进行伦理审查和立项；

3.CRA填写电子版《项目信息登记表》，提交机构办资料管理员；

4.CRA与机构办主任商讨、签订项目合同书，并确保合同书签署前取得伦理批件；

5.试验项目需申报人类遗传资源批件情况时，CRA应向机构办秘书提交承诺书。

三、项目启动阶段

1.CRA应与PI预约启动时间，时间确定后应提前3天联系机构办质控人员，协商启动会具体事项；

2.CRA应在项目启动前依照《项目启动自查表》（附件1）完成授权分工表、研究者资质、正常值范围、实验室室间质控等材料的收集工作，以及准备启动会用PPT及测试卷；

3 CRA应确保药物/器械等试验物资到达中心，完成药物/器械管理员培训工作；

4.CRA同PI确定启动会具体时间、地点、参会人员（包括协作科室）；

5.CRA召开启动会，培训研究者，并依照《药物临床试验必备文件保存指导原则》收集整理研究资料，并同CRC做好交接工作。

四、项目入组阶段

1.试验项目首例入组前，CRA应确保已获批人遗办文件（若需要）；在试验开展过程中保障试验药物/器械以及其他研究物资的供应；

2.CRA应现场协助研究者完成首例入组工作，包括知情同意书签署、受试者筛选、原始研究病历填写、药物/器械的使用和记录；如不能及时到达现场，应在首例入组7天内进行实地项目监查；

3.CRA应严格按照监查计划开展监查工作，履行《药物临床试验质量管理规范》2020年版第五十条监查员的职责，监查工作应符合《药物临床试验质量管理规范》2020年版第四十九条监查要求；

CRA开展监查工作前应提前一周告知机构、研究者及CRC，并电话确认；

CRA开展监查工作时应先前往机构办签到，告知监查时间及内容，并按本次监查计划完成监查；

CRA完成监查工作后应及时将监查问题反馈给机构办及研究者，并签离。

4.试验开展过程中，CRA应及时向机构办及伦理提交更新的研究资料，包括知情同意书、原始研究病历等，并做好伦理年度跟踪审查、年度报告等工作；

5.试验过程中出现特殊情况，如终止试验、暂停试验、转移病例等，CRA应以书面材料告知机构办及PI；

6.CRA应做好研究者就试验项目实施过程中遇到疑问的解答工作，做好研究者与申办者之间的沟通工作；

7.受试者因参加临床试验项目，权益受到侵害，发生争议、寻求赔偿等情况时，CRA应在接到机构办的通知三天内到达机构，并协助解决。

五、项目关中心阶段

1.CRA应以书面材料告知机构办、伦理及PI，关闭本研究中心；

2.CRA应及时做好试验药物/器械的回收工作；

3.CRA应按照伦理结题要求完成相关工作；

4.CRA应做好项目费用的核算，并落实项目余款结算事项；

5.确认关闭研究中心后，申办者/CRO与机构办、伦理、专业间的资料递交、函件来往等事项均应由CRA办理，不应委托CRC；中心关闭后，CRC授权工作结束。

6.CRA应在关中心后3个月内完成本中心项目结题质控或由申办者聘请第三方稽查，并将全部研究资料及结题自查报告提交机构办资料管理员。

六、文件递交

1.CRA应严格按照《药物临床试验必备文件保存指导原则》收集和整理研究资料，按要求准备、提交文件资料；

2.CRA应现场与机构办资料管理员交接文件资料，特殊情况下可通过快递（EMS或顺丰）递交，不应通过邮件、微信等方式递交资料；

3.研究文件资料归档后，文件资料递交、补交、扫描、借阅等工作应由CRA办理，不应委托CRC；

4.项目付款发票由CRA领取。

七、其他

1.CRA不应干扰研究者在临床试验中的诊疗判断和诊治活动；

2.CRA初次来机构开展工作应携带授权书/委托文件及资质文件（身份证复印件、GCP证书等）；

3.项目CRA人员若有变动，前任及现任CRA应同时前往机构做好交接工作；

4.未经机构同意，CRA不得发布、转发与机构相关言论；

5.CRA在开展临床试验工作时应讲普通话，着装得体，举止文明；

6.CRA应与CRC建立良好的合作关系。

以上条款内容最终解释权归十堰市太和医院GCP办公室，未经许可不得转发、引用，参考引用时应注明本出处。

太和医院GCP办公室

2020年6月29日