药物临床试验安全性信息报告管理要求

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2021-09

2021-09-09

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为落实国家政策要求,切实做好我机构药物临床试验管理,保证药物临床试验过程规范,数据和结果科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,依照2020年版《药物临床试验质量管理规范》对在我机构开展的药物临床试验的安全性信息上报作以下要求和说明:

1.安全性信息包括:实验室异常值、重要不良事件、严重不良事件(SAE)、非预期严重不良事件(SUSAR)、死亡事件、妊娠事件和研究药物安全性更新报告等。

2.安全性信息报告要求:

(1)除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当在严重不良事件获知的24小时内向申办者书面报告。

(2)严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码,而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。

(3)试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值,研究者应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。

(4)涉及死亡事件的报告,研究者应当在获知的24小时内向申办者和本中心伦理委员会书面报告并提供其他所需要的资料,如尸检报告和最终医学报告。

(5)妊娠事件按照死亡事件方式和流程报告,需提供妊娠检查结果和妊娠报告等资料。

(6)申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者应当将可疑且非预期严重不良反应3日内报告给本中心临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会;申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。

(7)申办者应定期向本中心临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会通报药物研发期间的安全性更新报告,申办者提供的安全性信息报告应当包括临床试验风险与获益的评估。

3.安全性信息报告流程:

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