临床协调员（CRC）是临床试验项目研究团队成员之一，在PI授权下协助研究者完成临床试验研究；CRC在机构开展临床协调工作时应遵守机构规章制度，同时接受机构统一管理。为保证我机构临床试验研究数据和结果的真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）、《医疗器械临床试验质量管理规范》等政策法规和指导原则制定本规范，明确CRC参与临床试验研究的职责及分工和规范行为。

一、项目调研阶段

CRC不应参与项目调研工作，仅允许参与其派遣公司所承担项目的调研工作。

二、项目立项阶段

1.CRC协助研究者提交机构及伦理立项资料，立项资料包括《临床试验申请表》和《项目评估表》等；

2.CRC协助递交伦理上会资料和机构审查资料；

3.CRC领取项目伦理审查批件，一份交申办者，一份保存于研究者文件夹。

三、项目启动阶段

1.CRC协助准备研究者资质文件，如个人简历、GCP培训证书等；

2.CRC可在授权情况下负责试验物资交接工作；

3.CRC与CRA做好研究文件资料交接工作。

四、项目实施阶段

1.CRC协助研究者进行受试者招募或潜在受试者的筛查工作；

2.CRC协调安排受试者访视，包括协助研究者进行受试者知情同意、筛选检查及各阶段的访视工作，并做好访视期的受试者管理；

3.CRC协助药物/器械管理员进行试验药物/器械的接收、发放、回收等管理工作；

4.CRC协助研究者上报安全性信息，跟踪AE/SAE的转归情况；

5.CRC协助研究者统计、上报方案违背/偏离等工作；

6.CRC协助研究者整理研究记录，打印检查、检验报告，拷贝影像资料等，按照《药物临床试验必备文件保存指导原则》要求收集整理研究资料；

7.CRC根据原始记录及时准确填写病例报告表（CRF）或EDC；

8.CRC协助研究者进行内部（机构和伦理）和外部（申办方/CRO）的沟通联系；

9.CRC应参与监查、稽查、检查等工作；

10.CRC应按要求在每月初完成项目月报工作。

五、项目关中心

1.CRC协助PI核实项目费用，督促CRA落实项目剩余款项结付；

2.CRC协助PI完成本中心小结；

3.CRC应协助研究者对CRF表的疑问进行解释，完成项目答疑工作。

六、其他

1.CRC工作期间应着工装（白大褂）和带工牌，保持工作场所整洁干净，不得在工作场所接待无关人员；

2. CRC应遵守保密原则，不泄露申办者、受试者及研究机构相关信息；

3.CRC不得发布/转发不当/违规言论；

4.CRC应按照机构管理要求参加培训与考核。

以上条款内容最终解释权归十堰市太和医院GCP办公室，未经许可不得转发、引用，参考引用时应注明本出处。

太和医院GCP办公室

2020年6月30日