为切实保护受试者的权益、加强伦理过程监管工作以及临床试验过程的规范性，近日，伦理委员会主任委员刘菊英、副主任委员杜士明、委员马菊华深入妇产科开展实地访查。

本次实地访查的项目是由江苏恒瑞医药股份有限公司申办的“治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、多中心III期临床研究”。妇科副主任郑蓉向伦理委员会介绍了该项目的开展情况。伦理委员会查看了临床试验方案以及受试者相关资料，并与郑蓉及项目CRC进行了深入交谈。经过实地了解，妇产科有一支经过GCP培训、稳定的研究团队，团队成员对方案及试验流程比较清楚，未出现误纳等违背方案的情况；受试者的知情告知环节符合GCP要求，做到了充分告知，让受试者在充分理解、完全自愿的基础上签署知情同意书。但是知情同意书和检验报告单的医师签名需进一步规范。

刘菊英最后对此次实地访查做了总结发言：“妇产科的研究团队是一支积极向上的团队，未来在临床研究方面应当更加规范化；同时由于妇产科病种的多样性，要多争取参与多中心临床研究，提升自我科研实力。”