I 目的 

明确伦理委员会人员职责，确保伦理审查工作科学、有序进行。

II 适用范围

适用于本伦理委员会所有成员。

III 规程

1. 伦理委员会审查临床试验的目的是为保护受试者的权益和安全。伦理委员会对人体临床试验项目进行科学审查和伦理审查。伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展临床试验的伦理审查工作。

2. 主任委员职责：

2.1负责伦理委员会的管理工作；

2.2有权对伦理委员会成员进行推荐及任免；

2.3批准伦理委员会相关制度和标准操作规程；

2.4主持伦理委员会伦理审查会议；

2.5审核并签署伦理审查意见；

2.6负责伦理委员会有关培训和继续教育，积极促进医学伦理学之间的工作，并加强本领域的交流；

2.7授权副主任委员代行主任委员部分职责。

3. 副主任委员职责：

3.1协助伦理委员会主任委员做好各项工作；

3.2负责安排伦理委员会各委员的GCP、伦理培训及继续教育；

3.3指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作；

3.4指导伦理委员会秘书对相关管理制度和SOP进行修订并审核；

3.5 主任委员缺席时代行主任委员职责。

4. 委员职责：

4.1对提交审查的研究项目进行充分审查，按时参加伦理委员会会议并对研究项目进行讨论和评价；

4.2签署保密与利益冲突协议，对伦理审查相关信息进行保密；

4.3积极参加生物医学研究伦理学和临床试验等继续教育。

5. 秘书职责：

5.1负责伦理委员会的日常管理工作，并向主任委员汇报工作情况；

5.2负责受理伦理审查申请材料并进行初步审核，告知申请材料需补充的缺项；

5.3负责组织伦理委员会会议，根据安排的会议日程通知伦理委员会委员参加会议，在会议前将审查材料提交伦理委员会委员预审；

5.4负责安排会议日程以及会议记录；

5.5根据审查结果准备评审意见，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达给申请人；

5.6对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正方案审查、不良事件报告审查等；

5.7负责安排伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联系；

5.8负责起草伦理委员会年度工作计划和总结，提交主任委员审定；

5.9负责接收、分发、备案和回执等临床试验过程中的相关资料并存档；

5.10及时修订相关管理制度和SOP；

5.11 负责伦理委员会文件档案的管理和归档。

6. 本制度于二零二零年十一月二十三日修订，于二零二零年十二月一日开始执行。以后将根据实际工作修订。

IV 参考依据

1. 《药物临床试验质量管理规范》（2020），国家药品监督管理局、国家卫生健康委；

2. 《赫尔辛基宣言》（2013版）；

3. 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），国家食品药品监督管理局（原）；

4. 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016），国家卫生计生委（原）。

V 附件

无。