太和医院顺利通过生物等效性试验项目（沙格列汀二甲双胍片）现场核查-太和医院

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太和医院顺利通过生物等效性试验项目（沙格列汀二甲双胍片）现场核查

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2024-04

2024-04-16

4月9日至11日，在太和医院I期临床试验中心实施开展的“沙格列汀二甲双胍缓释片在健康受试者空腹及餐后状态下随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验”项目顺利通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心现场核查。

4月9日，按照临床试验项目核查要求，检查组组长黄建英主持召开项目核查首次会议。院党委书记罗杰出席会议，武当山院区执行院长曾少波、机构办主任杜士明、机构副主任陈霞平、I期临床试验中心副主任刘泽干、医学伦理委员会代表及项目实施全体工作人员和申办方代表参加了会议。

罗杰致欢迎辞，对检查组专家的莅临表示热烈地欢迎，并希望以此为契机，提升我院GCP的质量；接下来核查专家组组长黄建英宣读核查通知并介绍核查组成员；杜士明向核查专家介绍本院参会人员，并对医院整体情况进行介绍；最后刘泽干就I期整体情况及核查项目进行汇报。

核查专家对项目展开了细致、缜密的检查，依次查看受试者病历、检验报告单的评估、试验用药物的管理、伦理资料、生物样本的采集处理、安全性事件报告及处理、数据源与病例报告表的一致性等；同时核查专家在核查过程中与研究者进行项目实施疑点的回顾沟通，确认研究方案执行细节，对数据进行溯源确认，经过紧张有序的核查及检查专家的指导，研究团队对工作程序有了更深刻的理解。

4月11日，现场数据核查末次会议中核查组专家对我院I期药物临床试验工作给予肯定，同时对本次数据核查发现的问题进行反馈，并提出建设性意见。罗杰代表医院对专家们监督检查表示衷心地感谢，同时指出专家们的此次检查严谨、细致、专业，是一次难得学习机会，且为我院GCP发展提出了许多建设性建议，让大家受益匪浅。罗杰表示，临床试验是医院科研工作的重点，医院将结合专家反馈的内容，积极改进GCP相关工作；相信通过此次国家药监局核查中心专家们的莅临指导，我院临床试验工作将会更加规范、严谨，项目实施质量也将更上一个台阶。

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